블로그 

2019년 여드름용 마스크 리콜에서는 어떤 일이 있었나요?

2019년 7월 17일, 호주 치료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)은 Neutrogena Visibly Clear Light Therapy Acne Mask and Activator의 리콜 공지를 발표했습니다. 이 제품은 적색과 청색 LED를 결합한 가정용 여드름 기기입니다. 공지는 망막색소변성증, 안백색증 및 기타 선천성 망막 질환이 있는 사람을 포함한 취약한 사람에게 반복 노출로 인해 비가역적인 망막 손상이 발생할 가능성을 지적했습니다. 또한 소비자에게 기기 사용을 중단하라고 안내했습니다. [1]

뉴질랜드 Medsafe의 동일 마스크 리콜 기록에는 눈의 빛 민감도를 높일 수 있는 약을 복용하는 사용자도 명시되어 있습니다. 이 기록은 이름이 명시된 제품에 관한 것이며, 약물별 안전성 안내서가 아닙니다. [2]

실용적인 교훈은 안전성 설명이 누구에게 적용되는지 확인해야 한다는 것입니다. 가정용 LED에 관한 안심시키는 제목만으로 특정 취약 집단에 대한 경고를 해소할 수는 없습니다. 마찬가지로 이 마스크의 리콜만으로 다른 적색광 전용, 근적외선 또는 혼합광 마스크에도 같은 위험이 있다고 판단할 수는 없습니다. 각 기기에는 고유한 뒷받침 정보가 필요합니다.

기존 안질환이 있다면, 적합성에 관한 미해결 질문을 짧은 세션을 시험해도 된다는 허락으로 바꾸지 마세요. 실제 사용 지침과 모델 정보를 안과 의료진에게 가져가세요. 이 글은 해당 상황에 대한 노출 한도를 제시하지 않습니다.

일반적인 안전성 주장으로 답할 수 없는 질문

미국피부과학회(AAD)는 기기의 지침을 따르고 지침에 명시된 눈 보호구를 착용할 것을 권고합니다. 선글라스로 보호 고글을 대체해서는 안 된다고 설명합니다. 적색광에 관한 환자용 안내는 일반적인 주의사항에 도움이 되지만, 모든 마스크에 대해 질환별 안과 평가를 제공하지는 않습니다. [3]

실제로 무엇을 평가했는지 확인하세요

연구나 시험이 인용되었다면 정확한 모델, 광 모드, 사용 조건 및 포함된 사람들을 확인하세요. 본인과 같은 진단을 받은 참가자가 제외되었나요? 눈에 관한 결과가 평가되었나요, 아니면 피부 외관과 만족도만 평가되었나요? 어떤 추적 관찰이 이루어졌나요? 답이 없는 질문은 미해결 상태로 남겨야 합니다. 피부에 관한 결과는 눈 안전성에 관한 결과가 아닙니다.

이는 근거를 읽기 위한 질문이며, 기존의 모든 연구가 안질환을 제외했다는 주장이 아닙니다. 해당 설명이 그 근거로 답할 수 있는 범위를 넘어서는지 파악하는 데 도움이 됩니다.

보고 건수는 손상 발생률이 아닙니다

FDA는 의료기기 이상사례 보고만으로 발생률, 유병률 또는 인과관계를 확정할 수 없다고 설명합니다. 보고가 불완전하거나 부정확할 수 있고, 보고되지 않는 사례가 있을 수 있으며, 기기의 사용량을 모르는 경우가 많습니다. 보고만으로 기기 간 사례 발생률을 비교할 수도 없습니다. [4]

이 질문에 적용하면, 보고된 시각 문제는 주의를 기울여야 하지만 계산된 확률로 바뀌는 것은 아닙니다. 과거 리콜 공지 역시 발생률 추정치를 제공하지 않습니다. 따라서 이 글은 눈 손상의 확률을 백분율로 제시하거나, 특정 광색이 다른 광색보다 더 안전하다는 수치 주장을 하지 않습니다.

도움이 되는 적합성 확인을 준비하세요

안과 의료진은 가져온 기기 정보만 평가할 수 있습니다. 소셜 미디어 요약이나 비슷하게 생긴 마스크의 지침이 아니라, 해당 기기의 최신 사용 설명서(IFU)부터 준비하세요.

• 기기를 확인하세요: 정확한 제조사, 모델 및 설명서 버전을 확인하고, 사용하려는 모든 모드를 포함하세요.
• 눈에 관한 문구를 찾으세요: 금기사항, 경고, 적합성 제한 및 필요한 보호구를 확인하세요.
• 확보 가능한 기술 문서를 가져가세요: 광 파장, 출력 정보, 의도된 착용 위치와 제조사가 제공하는 경우 눈 안전성 시험 보고서를 가져가세요.
• 눈의 병력을 설명하세요: 진단, 현재 증상, 최근 시술 및 담당 의료진에게 이미 받은 조언을 설명하세요.
• 전체 약물 목록을 가져가세요: 점안액과 일반의약품도 포함하세요. 관련된 빛 민감도 우려가 있다면 처방 의료진이나 약사에게 검토를 요청하세요. 마스크를 사용하기 위해 치료를 바꾸지 마세요.

약물에 관한 질문은 Medsafe 리콜 기록에 설명된 취약 집단에 특히 관련이 있습니다. 해당 기록은 약물 목록이나 안전한 중단 간격을 제시하지 않습니다. [2]

의료진과 제조사에게 할 질문

1. 제 진단 때문에 이 설명서의 경고가 저에게 적용되나요?
2. 확보된 눈 안전성 근거가 제 상황을 다루나요, 아니면 중요한 세부 정보가 빠져 있나요?
3. 명시된 보호 방법이 이 기기의 지침을 충족하며, 그것으로 제 적합성 질문이 해결되나요?
4. 제 약물이나 최근 눈 치료가 이 기기를 사용해야 할지 결정하는 데 관련이 있나요?
5. 적합성을 확인할 수 없다면 시험해 보기보다 사용을 피해야 하나요?

의료진과의 상담을 금기사항을 무시해도 된다는 허락으로 받아들여서는 안 됩니다. 설명서와 조언이 서로 맞지 않는 것 같다면 사용 전에 그 충돌을 해결하세요. 신뢰할 만한 지침이나 필요한 세부 정보가 없다면 거리, 타이머 설정 또는 보호 방법을 임의로 정하지 마세요.

살롱 및 기타 미용 시설의 경우

사전 확인에서도 같은 문서 관련 질문을 사용하세요. 기기의 정확한 지침을 기록하고, 해결되지 않은 눈 건강 우려는 적절한 의료진에게 의뢰하세요. 고객이 진행을 원하거나 다른 마스크를 사용한 경험이 있어도 근거의 공백을 채우지는 못합니다. 직원은 안질환을 진단하거나 경고를 우회하기 위해 노출 조건을 바꾼 절차를 설계해서는 안 됩니다.

적합성을 해결하지 못하는 흔한 자기 판단

“눈을 감거나 선글라스를 쓰면 됩니다.” 이 글에는 어느 방법이든 필요한 보호를 대체할 수 있다고 입증하는 기기별 근거가 없습니다. 실제 지침을 따르세요. AAD는 특히 보호 고글을 선글라스로 대체하지 말라고 경고합니다. [3]

“제 질환은 리콜에 나오지 않습니다.” 과거에 제시된 취약 질환 목록은 현재 기기의 사용을 허용하는 완전한 목록이 아닙니다. 녹내장이나 안구건조증 같은 진단에는 그에 맞는 별도의 평가가 필요합니다. 이 글은 둘 중 어느 것도 보편적인 LED 금기사항으로 분류하지 않으며, 안전하다고 선언하지도 않습니다.

“적색 모드만 사용하겠습니다.” 모드를 바꾼다고 적합성이 확립되지는 않습니다. 여기서 검토한 근거는 안질환이 있는 사람에게 적색광만 사용해도 된다는 규칙을 제공하지 않습니다.

추가 질문

오래된 리콜 마스크가 있지만 증상이 없다면 어떻게 해야 하나요?

사용을 중단하라는 리콜 지침을 따르세요. 증상이 없다고 그 지침이 취소되는 것은 아닙니다. 적용되는 반품 절차는 공식 기록과 공급업체에 확인하세요. [1]

의료진에게 제품 페이지를 보내야 하나요?

정확한 설명서 및 관련 시험 문서와 함께 보내세요. 피부 이점을 설명하는 페이지와 제외 조건 및 보호를 설명하는 설명서는 서로 다른 질문을 미해결 상태로 남깁니다. 기술적 세부 정보가 없다면 진료 전에 제조사에 요청하세요.

약물에 햇빛 주의사항이 있으면 모든 LED 모드가 자동으로 부적합해지나요?

이 글은 그 판단을 내릴 수 없습니다. 처방 의료진이나 약사에게 특정 약물과 기기를 함께 검토하도록 요청하세요. 리콜의 약물 경고는 확인할 이유를 제시하는 것이며, 보편적인 약물 분류나 스스로 정하는 중단 일정이 아닙니다. [2]

마스크로 제 안질환을 치료할 수 있나요?

여기서 사용한 자료 중 어느 것도 미용용 얼굴 마스크가 본인의 안질환 진단에 대한 치료임을 입증하지 않습니다. 별도의 안과 중재에 관한 근거를 피부용 마스크에 적용하지 마세요.

다음 단계는 본인의 상황에 맞는 답을 얻는 것입니다

진단, 약물 목록 및 기기의 정확한 지침을 안과 의료진에게 가져가세요. 정보로 적합성이 해결되지 않는다면 질문을 열린 상태로 두고 스스로 시험하지 마세요. 일반적인 안심의 설명은 빠진 근거를 제공할 수 없습니다.