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EU 제품 적합성과 시술 허가는 별도로 확인해야 합니다

의료기기 규정(MDR)인 규정 (EU) 2017/745는 의도된 의료 목적이 없는 특정 제품에도 그 체계를 확대 적용합니다. 부속서 XVI의 그룹 4는 지방 조직의 감소, 제거 또는 파괴에 관한 것입니다. 관련 공통 사양(CS)은 시행 규정 (EU) 2022/2346의 부속서 V에 있으며, 일반 부속서 I도 함께 적용됩니다. [1] [2]

이 제품 체계는 누가 시술을 수행할 수 있는지 정하는 국가별 규칙을 대신하지 않습니다. MDR 제1조(14)는 규정 범위 밖의 사항에 대한 회원국의 제한을 유지하고, 제1조(15)는 특정 기기의 사용을 특정 전문직이나 기관으로 제한하는 규칙을 포함해 보건 서비스 및 의료에 관한 국내법을 유지합니다. [1]

실무상 의미: 서비스 기록을 ‘CE 표시가 있으므로 허용됨’이라는 전제로 시작하지 마세요. ‘이 모델의 합법적인 제품 경로는 무엇인가?’와 ‘이 시술자가 여기에서 이 서비스를 제공할 수 있는 근거는 무엇인가?’라는 두 질문으로 시작하세요.

‘캐비테이션’이라는 이름보다 의도된 목적부터 확인하세요

의도된 목적에는 라벨, 사용 설명서(IFU), 홍보 문구, 임상 평가에 기재된 제조자의 설명이 포함됩니다. 살롱이 기기를 단순히 마사지 기기라고 부른다고 해서 모순되는 지방 감소 주장이 해소되지는 않습니다. 제조자가 문서화한 목적과 적용 범위가 일치해야 합니다. [1]

집행위원회 지침 MDCG 2023-5는 등급 분류 전에 대상 해당 여부를 판단해야 한다고 설명합니다. 등급을 부여하기 전에 제품이 부속서 XVI 그룹에 속하고 CS 범위에 들어가는지 확인하세요. 지침은 목적, 기술, 제품의 작동 방식, 대상 조직을 고려합니다. 이는 안내 지침이며, 법령이나 특정 모델에 대한 판단을 대신하지 않습니다. [3]

• 지방 조직 감소가 명시된 목적인 경우: 부속서 XVI 그룹 4와 CS 부속서 V를 확인하세요. 해당 그룹의 요건에 부합하는 능동 제품에 대해 시행 규정 (EU) 2022/2347 제1조(b)는 IIb 등급을 정합니다. 이는 정의된 그룹에 대한 규칙이며, 캐비테이션으로 판매되는 모든 기기가 그 그룹에 속한다는 증거는 아닙니다. [4]
• 피부 탄력 개선, 마사지 또는 다른 목적인 경우: ‘바디 컨투어링’이라는 포괄적인 제목만 보고 그룹 4로 지정하지 마세요. 실제 목적의 규제상 근거를 요청하세요. 이 그룹 밖에 있다는 것이 다른 모든 EU 규칙에서도 면제된다는 뜻은 아닙니다. [3]
• 의료 목적과 비의료 목적이 모두 있는 경우: 적용 요건을 누적적으로 충족해야 합니다. 비의료라는 표시가 의료 목적에 대한 요건을 취소하지는 않습니다. [1] [3]

저주파 비집속 초음파, 집속 기계적 초음파, 열 작용을 이용하는 고강도 집속 초음파(HIFU), 1 MHz 시스템, 고주파(RF) 부속품을 서로 교체 가능한 기기로 취급해서는 안 됩니다. 주파수만으로는 법적 범위, 적합성 또는 사용자 제한이 결정되지 않습니다. 각 부속품의 기능과 의도된 목적을 기록하고 문서가 실제로 무엇을 포함하는지 확인하세요. 이는 문서와 장비를 대조하는 방식이지, 해당 기술의 등급 분류 결정이 아닙니다.

문서를 눈앞의 기기와 대조하세요

완전한 MDR 적합성을 주장하는 장비에는 EU 적합성 선언과 해당 인증기관의 인증서를 요청하세요. 인증기관(notified body)은 지정된 적합성 평가 조직이며, 2022/2347로 재분류된 능동 제품 그룹에는 그 관여가 필요합니다. 판매 페이지의 인증서 이미지에 의존하지 말고 발급 기관과 적용 범위를 확인하세요. [1] [4]

1. 기기를 식별하세요. 법적 제조자, 모델, 일련 식별 정보, 포함된 부속품을 기록하세요. 명판, 송장, IFU, 적합성 문서 사이의 불일치를 해결하세요.
2. 선언된 목적을 읽으세요. 대상 조직, 기능, 의도된 사용자, 사용 환경을 확인하세요. 일관되지 않은 설명은 제조자에게 서면 해명을 요청하세요.
3. 선언서를 확인하세요. MDR 부속서 IV는 식별 정보, 의도된 목적, 위험 등급, 적용 법령, CS 참조 및 해당하는 경우 인증기관 정보를 정합니다. 다른 법령만 인용하는 선언서는 MDR 적합성을 확정하지 않습니다. [1]
4. 적합성 평가 범위를 확인하세요. 인증서가 포함하는 제품과 현재 상태를 발급 기관에 확인하세요. 다른 제조자, 모델군 또는 기능의 인증서를 대체 문서로 사용하지 마세요.
5. 전환 조치를 주장한다면 전환 기록을 사용하세요. 정확한 법적 조항, 모델별 자격 충족 선언, 관련 단계에 대한 증거를 요청하세요. 합법적으로 전환 조치에 의존하는 제조자는 해당 경로를 입증해야 합니다. 최종 MDR 인증서가 없다는 사실만으로 결론이 정해지지는 않습니다. [5]
6. 운영 정보를 검토하세요. 공급된 구성에 맞는 최신 IFU, 안전 정보, 교육 요건, 정비 지침을 확보하세요. 검토한 버전과 미해결 질문을 누가 해결했는지 보관하세요.

CE 표시는 적용되는 제품 요건의 적합성에 관한 것입니다. 개별 고객의 결과를 보장하거나 모든 광고 주장을 승인하는 것이 아니며, 시술자 면허도 아닙니다. 마찬가지로 교육 제공자의 수료증은 장비의 적합성 평가를 대신할 수 없습니다. [1] [4]

전환 날짜는 조건부 경로이지 일괄 연장이 아닙니다

CS는 일반적으로 2023년 6월 22일부터 적용됩니다. 현재 접근 가능한 2022/2346 통합 문서에는 2023/1194의 전환 개정이 반영되어 있습니다. 제2조는 서로 다른 경로를 제공하며, 모든 신규 기기나 문서가 없는 기기가 아래의 가장 늦은 날짜까지 시장에 남아 있을 수 있도록 허용하지는 않습니다. [2] [6]

표의 근거: 통합 CS 제2조, 개정 법령, 집행위원회의 전환 Q&A. 제2조(1) 경로에는 2024년 6월 22일–12월 22일의 임상시험 신청 통지 조건도 있었습니다. 현재의 ‘시험 시작’ 단계가 이전 자격 확인을 없애는 것은 아닙니다. [2] [5] [6]

과거 의료기기 지침(MDD)의 인증서 경로에는 추가 인증서 날짜와 MDR 제120조의 조건이 관련됩니다. 만료된 인증서를 자동으로 유효하거나 자동으로 사용 불가하다고 보지 말고 정확한 모델에 대한 평가를 받으세요. 집행위원회 Q&A는 제조자의 전환 자격 자기 선언과 해당하는 경우 이를 뒷받침하는 인증기관의 확인을 설명합니다. 어느 문서도 살롱 시술 허가를 부여하지 않습니다. [5]

이 조항은 제품의 시장 출시 또는 사용 개시에 관한 것입니다. 종료일은 모든 기존 기기를 폐기하라는 보편적 지시도, 현지 법률, 안전 공지, 정비 상태와 무관하게 살롱이 계속 운영할 수 있다는 약속도 아닙니다. 조언이 어떤 규제상 사건과 어떤 장비 이력에 관한 것인지 물어보세요. [2] [5]

실제 서비스에 대한 회원국 규칙을 확인하세요

시술이 이루어질 국가와, 해당하는 경우 지역 또는 지방 관할을 기준으로 하세요. 한 교육 제공자가 인정한 과정이나 다른 곳에서 제공되는 서비스는 자신의 시설에서 허용된다는 근거가 아닙니다. 다음은 확인 절차이며, 모든 관할이 열거한 모든 요건을 부과한다는 주장이 아닙니다.

1. 서비스를 정확하게 설명하세요. 기기, 문서화된 의도된 목적, 기술, 시술의 침습 여부, 예정 환경, 시술자 자격을 포함하세요.
2. 당국의 역할을 구분하세요. 제품 범위나 적합성 문제는 국가 의료기기 관할 당국에 문의하세요. 특정 자격자에게만 허용되는 시술, 시술자 자격, 의료 감독은 관련 보건/전문직 당국에 문의하세요. 해당하는 경우 시설 요건을 담당하는 당국도 확인하세요.
3. 서면 답변을 받으세요. 적용되는 법적 조항, 필요한 등록이나 자격, 시술 제한, 안내 날짜를 요청하세요.
4. 보험 보장은 별도로 확인하세요. 보험사가 명시된 서비스, 시술자, 장비를 보장하는지 확인하세요. 보험 인수는 추가적인 사업상 확인이며 법적 허가가 아닙니다.
5. 의미 있는 변경은 다시 평가하세요. 모델, 의도된 목적, 부속품, 시술자 역할 또는 장소가 바뀌면 이전 결론을 복사하지 말고 다시 검토해야 합니다.

답변을 장비 문서와 함께 보관하세요. MDR 제1조(14)–(15)는 EU 제품 기록이 이 국가별 확인을 대신할 수 없는 이유를 설명합니다. 이 글은 특정 살롱에 대한 회원국의 허가를 확정하지 않습니다. [1]

문서 확인 이후에도 부속서 V는 중요합니다

부속서 V에 속하는 장비의 경우 CS는 제조자에게 안전하고 효과적인 사용 교육을 제공하도록 요구합니다. 제5.5절은 지방흡입, 지방분해 및 지방성형 기기를 비전문가가 사적인 환경에서 사용해서는 안 된다고 명시합니다. 이는 실질적인 제한이며 장비를 ‘미용용’이라고 부른다고 사라지지 않습니다. 또한 모든 비침습 서비스가 모든 살롱 시술자에게 허용된다는 것을 확정하지도 않습니다. [2]

부속서 V의 IFU 조항은 금기, 제외되는 신체 부위, 이상반응, 경고를 다룹니다. 금기 목록의 예로는 임신, 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 응고 장애 또는 항응고제 치료, 피부 감염, 개방성 병변 등이 있습니다. RF 지방분해에는 임플란트/금속 관련 추가 조항이 있습니다. 적용되는 전체 목록과 정확한 IFU를 읽으세요. 이 예들은 완전한 선별 검사 양식도, 캐비테이션으로 광고되는 모든 기기에 공통인 목록도 아닙니다. [2]

제6.6–6.7절은 시술 전에 지정된 정보 부속서를 소비자에게 제공하도록 IFU가 사용자에게 지시할 것을 요구합니다. 해당 부속서는 잔여 위험 정보, 바람직하지 않은 부작용 보고, 예정 시술 부위 검사를 포함한 의료 상담 권고를 담고 있습니다. 침습적 사용에는 제6.5절에 따른 의료 환경과 자격을 갖춘 의사에 관한 추가 요건이 있습니다. 수술 관련 조항을 일반적인 비침습 살롱 절차로 옮겨 적용하거나, 실제 기기에 적용되는 조항을 생략하지 마세요. [2]

판단을 미해결 상태로 남기는 흔한 실수

• CE 로고만 확인하기: 법령, 모델, 적합성 경로를 대조하세요.
• 모든 캐비테이션 기기를 IIb 등급이라고 부르기: 능동 제품 규칙을 적용하기 전에 대상 해당 여부와 범위를 확정하세요.
• ‘2029년까지 유효’라는 설명을 수용하기: 어떤 전환 조항이 적용되며 그 조건을 입증하는 것은 무엇인지 물어보세요.
• 교육 수료증을 허가로 사용하기: 국가별 전문직 요건을 별도로 확인하세요.
• 다기능 인증서가 모든 사용을 포함한다고 가정하기: 포함되는 구성과 의도된 목적을 확인하세요.
• 이웃 업체의 법적 답변을 복사하기: 장비, 서비스, 시술자 및 관할이 일치하는지 확인하세요.

자주 묻는 질문

제조자는 ‘웰니스’라는 단어로 부속서 XVI를 피할 수 있나요?

표시만으로는 범위가 결정되지 않습니다. IFU, 라벨, 홍보 문구에 있는 제조자의 실제 목적을 부속서 XVI 그룹 및 CS 범위와 비교하세요. 일관되지 않은 설명은 해명이 필요하며, 살롱이 일방적으로 명칭을 바꾸어서는 안 됩니다. [1] [3]

부속서 XVI가 비의료 장비를 비만 치료 기기로 만들어 주나요?

아니요. 부속서 V는 해당 시술이 신뢰할 수 있는 체중 감소 방법이 아니며 기기가 임상적으로 진단된 비만 치료용으로 검증되지 않았다는 경고를 요구합니다. 제품 규제가 그러한 치료 적응증을 만들어 주지는 않습니다. [2]

공급자가 인증서가 기밀이라고 말한다면 어떻게 하나요?

빠진 범위 확인을 ‘모든 문서에 문제가 없다’는 보증으로 대신하지 마세요. 제조자, 발급자 또는 관할 당국을 통해 주장된 적합성이나 전환을 확인할 수 있을 만큼 충분한 모델별 정보를 요청하세요. 기밀 기술 문서 전체는 어떤 문서가 자신의 장비를 포함하는지 확인하는 문제와는 별개입니다.

이 가이드가 영국에서의 적합성을 확정하나요?

아니요. 범위는 EU 제품 규칙과 개별 EU 회원국의 시술 요건을 확인해야 할 필요성입니다. 적용되는 영국 시장 접근 경로나 시술자 허가를 확정하지 않습니다.

살롱 운영자가 다음에 결정할 사항

정확한 기기와 그 합법적인 제품 경로를, 예정 서비스에 대한 문서화된 국가별 허가와 연결하는 기록을 만드세요. 미해결 질문은 드러나도록 남겨 두세요. 완전한 기록은 근거 있는 결정을 뒷받침합니다. 로고, 교육 수료증 또는 전환 종료일 중 어느 것도 단독으로 그 결정을 내릴 수 없습니다.