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먼저 공용 사용이 가능한 기기인지 확인하세요

첫 번째 질문은 제조사가 예정된 환경에서의 재사용을 문서로 안내하는지입니다. 본체, 부속품의 부품 정보, 설명서 개정판, 예정된 조작자를 확인하세요. 외장이 재사용 가능하다고 해서 모든 패드, 팁, 카트리지를 다른 사람에게 사용할 수 있다는 뜻은 아닙니다.

재사용 가능한 의료기기에 대해 FDA는 세척, 필요에 따른 소독 또는 멸균, 보관을 포함하는 기기별 과정을 설명합니다. 이 지침은 의료기기 재처리에 관한 것으로, 특정되지 않은 가정용 미용 도구의 살롱 사용을 인증하는 것은 아닙니다. [3]

설명서가 개인용 관리만 설명한다면 일반적인 살롱용 물티슈로 그 공백을 채우지 마세요. 해당 기기와 부속품이 여러 사용자를 위한 것인지 제조사에 문의하고 관련 지침을 요청하세요. 해결되지 않은 동안에는 공용 서비스에 사용하지 마세요. 이는 문서상의 한계이며, 모든 가정용 기기의 법적 분류가 같다는 주장은 아닙니다.

개인이 파트너와 함께 사용하는 경우에도 이 질문은 여전히 필요합니다. 살롱에서는 그때그때 본체를 사용하는 사람에게 의존하지 않고, 직원이 반복해서 수행할 수 있는 절차로도 작동해야 합니다.

세척, 소독, 멸균은 서로 다릅니다

세척은 오염물을 제거합니다. 소독은 병원성 미생물을 대상으로 하지만 세균 포자를 반드시 제거하는 것은 아닙니다. 멸균은 모든 형태의 미생물 생명체를 제거합니다. 남아 있는 물질이 과정을 방해할 수 있으므로 고수준 소독이나 멸균 전에는 철저한 세척이 필수입니다. [1]

이것은 의료 환경의 분류 체계이며, 미용 부속품을 상처에 사용하거나 일회용 바늘을 재처리해도 된다는 허가가 아닙니다. 실제 기기와 환경에 맞춰 적용해야 합니다. [2]

하나의 본체에 연결된 모든 품목이 같은 분류에 속한다고 가정하지 마세요. 표면 접촉 헤드와 피부를 관통하는 부품은 따로 판단해야 합니다. 세척 방법을 바꿔도 부속품의 의도된 용도를 확대할 수는 없습니다.

기기 지침과 소독제 라벨을 모두 충족하세요

적합한 제품은 서로 다른 두 가지 확인을 통과해야 합니다. 해당 표면과 호환되어야 하고, 라벨에 명시된 용도가 예정된 소독 작업을 포함해야 합니다. EPA 등록은 미국의 소독제 표시와 관련되며, 모든 어플리케이터와 제품이 호환된다는 증거는 아닙니다. EPA는 예정된 사용 장소와 제품 라벨을 확인하도록 안내합니다. [8]

라벨에서 습윤 접촉 시간을 요구하는 제품은 그 시간 내내 표면이 젖어 있어야 합니다. 빠르게 닦은 뒤 즉시 말리는 것은 이 조건을 충족하지 못합니다. EPA는 표면 종류, 주의사항, 사전 세척 지침도 확인하도록 안내합니다. [7]

화학물질 이름만으로는 완전한 방법이 되지 않습니다. ‘알코올’, ‘소독용 물티슈’, ‘항균 세정제’라는 이름은 직원에게 허용된 조성, 적용 방법, 접촉 조건, 필요한 약제 제거 단계를 알려 주지 않습니다. 희석 비율, 노출 시간, 헹굼 절차를 임의로 만들지 마세요.

시술면, 주변 외장, 케이블, 커넥터, 본체의 지침을 각각 읽으세요. 기기 지침과 사용 가능한 제품의 라벨을 동시에 따를 수 없다면 중단하고 서면 설명을 요청하세요. 접촉 시간을 줄이거나 다른 화학물질을 선택하는 것은 문서로 뒷받침된 해결책이 아닙니다.

의료 환경 표면에 관한 CDC 지침은 제품 선택 시 제조사 지침과의 적합성, 접촉 시간, 반복적인 화학물질 노출의 영향을 고려하도록 합니다. 한 번 닦는 것을 견딘 표면이 반복 재처리도 견딘다고 입증된 것은 아닙니다. [9]

세 가지 설명서가 보여 주는 범용 방법의 한계

아래는 문서의 예시이며 추천 기기나 다른 브랜드의 지침이 아닙니다. 확인한 파일은 해당 모델이나 지역의 최신 개정판이 아닐 수 있습니다.

Pollogen PDF 파일명은 ‘INSPIRE’이지만 영문 본문은 Stop X를 명시합니다. DERMAPORE+ 파일에도 LUXE+를 대상으로 한 제목의 섹션이 있습니다. 이러한 불일치는 올바른 설명서를 확인해야 할 이유이며, 서로 다른 모델의 지침을 합칠 이유가 아닙니다. [5] [6]

중요한 교훈은 문서가 뒷받침하는 범위의 차이입니다. 세척에 관한 문구는 그 안에 명시된 세척 지침의 근거일 뿐, 다음 고객에게 충분한 미생물 감소가 이루어진다는 증거가 자동으로 되지는 않습니다.

고객 사이의 처리 과정을 쉽게 따를 수 있게 하세요

실용적인 살롱 절차는 교육받은 다른 직원이 무엇을 사용했고, 무엇을 처리했으며, 무엇이 아직 사용 불가인지 확인할 수 있어야 합니다. CDC의 의료 환경 지침은 명확한 책임과 환자에게 사용 가능한 장비를 식별하는 방법을 요구합니다. 출처가 살롱 전용 운영 절차는 아니지만, 이러한 조직 원칙은 여기에서도 유용합니다. [9]

1. 품목을 식별하세요. 기기, 부속품, 적용할 지침의 개정판을 명시하세요. 표시 사항에 따라 재사용 가능, 단일 사용자용, 일회용 중 어느 것인지 기록하세요.
2. 취급 경로를 정하세요. 제조사의 전원 종료, 세척, 후속 처리, 보관 지침을 문서화하세요. 화학제품 라벨의 보호 조치와 시설에 적용되는 감염관리 절차를 포함하세요.
3. 책임을 정하세요. 누가 과정을 수행하고, 불일치로 인해 품목을 계속 사용 중지해야 하는지 누가 판단하는지 명시하세요.
4. 사용한 품목과 사용 가능한 품목을 구별하세요. 지정된 위치나 상태 라벨을 사용해 처리하지 않은 부속품을 사용 가능한 것으로 오인하지 않게 하세요.
5. 완료와 예외를 기록하세요. 품목, 조작자, 시간, 따른 방법, 손상, 누락된 단계, 해결되지 않은 지침을 기록하세요.

이것은 현장 절차의 구성 제안이며 검증된 재처리 순서는 아닙니다. 실제 지침으로 내용을 채우고, 제목을 화학약품 조제법으로 바꾸지 마세요.

뉴사우스웨일스주에서 NSW Health가 피부 관통 시술 사업체를 대상으로 제시한 미용 시술 지침은 문서화된 세척·유지관리 절차와 직원 교육을 요구합니다. 해당 관할 지역의 지침이 다른 모든 지역 살롱의 요건을 정하는 것은 아닙니다. [10]

일상 관리와 장비 수리를 구분하세요

청결 상태와 장비 상태는 사용 승인 시 별도로 확인해야 하는 문제입니다. CDC는 세척이나 처리를 방해하는 손상을 점검하고, 의도한 대로 작동하지 않거나 적절히 처리할 수 없는 장비는 수리하거나 폐기하도록 권고합니다. [2]

예를 들어 Ultherapy PRIME 지침은 사용 전 트랜스듀서, 핸드피스, 케이블을 점검하도록 요구하고, 손상된 케이블이나 누출이 있는 트랜스듀서 사용을 금지하며, 사용자가 정비할 수 있는 부품이 없다고 명시합니다. 정비가 필요할 때는 제조사 지원팀에 연락하도록 안내합니다. 이는 해당 시스템의 요건이며 모든 기기에 적용되는 유지관리 일정이 아닙니다. [4]

손상이나 수리 후 고객 시술을 시험으로 삼지 마세요. 해당 기기와 부속품의 사용 재개에 관한 제조사 기준을 요청하세요. 필요한 전기적 점검, 출력 점검, 기능 점검은 공인된 정비 과정에 속합니다. 전원 표시등이나 닦기 완료로 이를 대신할 수 없습니다.

FDA 재처리 지침은 기기 설계, 완전한 지침에 대한 접근, 직원 교육을 품질에 영향을 미치는 요인으로 꼽습니다. 잔여물이 남을 수 있는 부분도 강조합니다. 복잡한 부속품은 사용자가 접근 가능한 부분이 무엇인지, 분해가 실제로 허용되는지 문의하세요. [11]

다음 판단에 도움이 되는 정비 기록을 유지하세요

아래는 기록 구성 제안이며 보편적인 규제 서식은 아닙니다.

• 기기 식별 정보, 일련번호, 필요한 경우 부속품의 부품 정보 또는 로트.
• 적용되는 설명서 개정판과 제조사와의 연락 내용.
• 날짜, 관찰된 고장, 오류 메시지, 사용 중지 사유.
• 정비 제공자, 수행 작업, 교체 부품.
• 제조사가 요구하는 사용 승인 점검, 결과, 완료를 확인한 사람.
• 사용 재개 날짜와 남아 있는 제한 또는 다음 정비 요건.

일상 처리 기록과 수리 기록은 별도로 유지하세요. 전자는 사용 사이에 수행한 일을 직원에게 알려 주고, 후자는 이전에 고장이 있던 품목을 왜 다시 사용할 수 있는지 알려 줍니다.

자주 묻는 질문

모든 부속품에 같은 물티슈를 사용해도 되나요?

각 부속품과 작업에 적합하다고 문서화된 제품과 방법만 사용하세요. 본체, 전극, 광학 창, 트랜스듀서는 각각 별도의 호환성 문제입니다. 소독제 라벨이 누락된 기기 호환성 근거를 제공할 수는 없습니다. [8] [9]

일회용 덮개가 세척을 대신할 수 있나요?

기기 지침에서 뒷받침하지 않는다면 덮개를 추가하거나 관리 과정을 바꾸지 마세요. 일부 시스템은 어플리케이터와 피부 사이에 놓을 수 있는 물체를 제한합니다. 예를 들어 Ultherapy PRIME 설명서는 그 위치에 음향 스탠드오프 패드나 다른 물체를 놓는 것을 금지합니다. [4]

제조사가 공용 사용 지침을 제공하지 않으면 어떻게 하나요?

정확한 모델과 부속품에 대한 설명을 요청하세요. 적절한 과정과 의도된 공용 사용이 문서화될 때까지 공용 서비스에 사용하지 마세요. 지침이 없다는 것은 자체 절차를 만드는 근거가 되지 않습니다.

다음 사용자 전에 내려야 할 결정

의도된 용도, 처리 완료, 장비 상태가 모두 확인된 경우에만 공용 사용을 허용하세요. 깨끗해 보이는 헤드는 이 질문의 일부에만 답합니다. 문서나 정비 기준이 없다면 다음 단계는 제조사에 확인하는 것입니다. 세정제를 추측해 선택하거나 담그는 시간을 늘리거나 시험 시술을 하는 것이 아닙니다.